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复星医药:控股子公司药品临床试验进展

时间:2019年09月12日 18:41:56 中财网
原标题::关于控股子公司药品临床试验进展的公告


证券代码:600196 股票简称: 编号:临2019-138

债券代码:136236 债券简称:

债券代码:143020 债券简称:

债券代码:143422 债券简称:

债券代码:155067 债券简称:

债券代码:155068 债券简称:



上海(集团)股份有限公司

关于控股子公司药品临床试验进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




一、概况

近日,上海(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)于中国境内(不包
括港澳台地区,下同)就HLX10(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液;以下简
称“该新药”)联合化疗(卡铂-依托泊苷)用于治疗未接受过治疗的广泛期小细胞
肺癌(以下简称“该治疗方案”)启动III期临床研究。




二、该新药的研究情况

该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的创新型治疗
用生物制品,主要用于实体瘤治疗,目前也正进一步探索慢性乙型肝炎治疗的可能
性。


截至本公告日,该新药及与该新药有关的联合疗法的其他研究情况如下:



适应症

所处阶段

HLX10(单药)

经标准治疗失败的、不可切除或转移性
高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷
型实体瘤

于中国大陆处于II期临床试验中

实体瘤

于中国台湾地区处于I期临床试验中

实体瘤

于美国获临床试验批准




慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)

于中国台湾地区获临床试验批准

HLX10联合化疗(顺铂+5-FU)

一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌

于中国大陆处于III期临床试验中

HLX10联合化疗(卡铂-白蛋
白紫杉醇)

一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小
细胞肺癌

于中国大陆处于III期临床试验中

HLX10联合HLX04(注1)

晚期实体瘤

于中国大陆处于I期临床试验中

HLX10联合HLX07(注2)

复发或转移性头颈部鳞状细胞癌

已获中国国家药品监督管理局临床试
验申请受理



注1:HLX04即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。


注2:HLX07即重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液。


截至本公告日,于中国境内上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括默
沙东制药有限公司的可瑞达.、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃.等。根据IQVIA CHPA
最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询
服务提供商),2018年度,重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额
约为人民币2,668万元。


截至2019年8月,本集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币约19,564
万元(未经审计)。




三、风险提示

根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安
全性和/或有效性等问题而终止;基于上述风险及该治疗方案在临床试验中可能涉及
的安全性和/或有效性等问题,该治疗方案的临床研究可能会终止。


该治疗方案所涉该新药尚处于临床试验阶段,该治疗方案及所涉药品需开展一
系列临床研究并经国家药监局审批通过后方可使用/上市。


新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。




特此公告。




上海(集团)股份有限公司

董事会

二零一九年九月十二日


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