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复星医药:控股子公司签署许可条款书

时间:2019年09月12日 18:41:55 中财网
原标题::关于控股子公司签署许可条款书的公告


证券代码:600196 股票简称: 编号:临2019-137

债券代码:136236 债券简称:

债券代码:143020 债券简称:

债券代码:143422 债券简称:

债券代码:155067 债券简称:

债券代码:155068 债券简称:



上海(集团)股份有限公司

关于控股子公司签署许可条款书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




重要内容提示

●合作类型:商业化许可及相关

●合作概况:上海(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”或“复
星医药”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)
就在研产品HLX10(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液,以下简称“该新药”)
拟授予PT Kalbe Genexine Biologics(以下简称“Kalbe Genexine”)在区域内(即
菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡等10个国家,下同)及领域内(即:(1)
首个适应症、(2)2个联合疗法适应症、(3)Kalbe Genexine依约可选择的其他2
个适应症,下同)独家开展商业化(包括但不限于出口、进口、推广、储存、要约
出售及销售等商业化行为,下同)的权利及为该等商业化目的而享有相关知识产权
的权利等(以下简称“本次合作”)。


●特别风险提示:

1、截至本公告日,就本次合作,复宏汉霖与Kalbe Genexine已签订《Binding
Term Sheet》(以下简称“《条款书》”),但尚须就具体安排进一步商议;有关本次合
作须以双方签订最终协议并以该等协议约定事项为准。



2、截至本公告日,该新药及与该新药有关的联合疗法(针对若干不同适应症)
尚分别于中国大陆和台湾地区处于临床试验阶段;根据新药研发经验,新药研发均
存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。


3、该新药(包括与该新药有关的联合疗法)于区域内的开发、注册、生产、销
售等还须得到区域内相关监管机构的批准。


4、新药研发是项长期工作,且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发
展等在内的诸多因素影响,该新药在区域内的销售业绩是否会高于或低于市场预期
存在不确定性。因此,本次合作是否能够达到约定的付款里程碑并由复宏汉霖收取
相关里程碑款项及销售提成亦存在不确定性。




一、概况

2019年9月12日,本公司控股子公司复宏汉霖与Kalbe Genexine签订《条款
书》,复宏汉霖拟就在研产品HLX10授予Kalbe Genexine在区域内及领域内独家开
展商业化的权利及为该等商业化目的而享有相关知识产权的权利等。就本次合作的
具体安排尚待双方进一步商议确定,有关本次合作须以双方签订最终协议并以该等
协议约定事项为准。


本次合作不构成关联交易,亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定
的重大资产重组。


本次合作已经本公司第八届董事会第五次会议(临时会议)审议通过,无需提
请本公司股东大会批准。




二、标的产品

1、基本信息

HLX10(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)为本集团(即本公司及控股
子公司/单位,下同)自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗,目
前也正进一步探索其治疗慢性乙型肝炎的可能性。


截至2019年8月,本集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币约19,564
万元(未经审计)。



截至本公告日,该新药及与该新药有关的联合疗法的研究情况如下:



适应症

所处阶段

HLX10(单药)

经标准治疗失败的、不可切除或转移性高
度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实
体瘤

于中国大陆处于II期临床试验中

实体瘤

于中国台湾地区处于I期临床试验中

实体瘤

于美国获临床试验批准

慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)

于中国台湾地区获临床试验批准

HLX10联合化疗(顺铂+5-FU)

一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌

于中国大陆处于III期临床试验中

HLX10联合化疗(卡铂-白蛋
白紫杉醇)

一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细
胞肺癌

于中国大陆处于III期临床试验中

HLX10联合HLX04(注1)

晚期实体瘤

于中国大陆处于I期临床试验中

HLX10联合HLX07(注2)

复发或转移性头颈部鳞状细胞癌

已获中国国家药品监督管理局临床试
验申请受理

HLX10联合化疗(卡铂-依托
泊苷)

未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌

于中国大陆处于III期临床试验中



注1:HLX04即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。


注2:HLX07即重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液。


2、市场情况

截至本公告日,于全球上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括默沙东
制药有限公司的Keytruda.、美国百时美施贵宝公司的Opdivo.等。根据IQVIA MIDASTM
最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询
服务提供商),2018年度,重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于全球销售额约为
143亿美元。




三、合作双方基本情况

1、复宏汉霖

复宏汉霖成立于2010年,注册地为中国上海,法定代表人为陈启宇先生;复宏
汉霖主要致力于单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业
化,正在开发的主要产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。截至本公告日,复宏
汉霖已发行股份总数为47,443.3053万股;其中:控股子公司上海复星新
药研究有限公司、上海产业发展有限公司分别持有复宏汉霖26,597.1569
万股、2,387.3818万股股份,分别占其已发行在外股份总数的约56.06%、5.03%。



根据复宏汉霖于香港联合交易所有限公司(以下简称“香港联交所”)网站刊载
的聆讯后资料集(其中包括经审计的根据国际会计准则编制的合并财务报表),截至
2018年12月31日,复宏汉霖的总资产为人民币309,479万元,归属于母公司股东
权益为人民币180,255万元,负债总额为人民币129,224万元;2018年度,复宏汉
霖实现营业收入人民币742万元,实现归属于母公司净利润人民币-49,369万元。


根据复宏汉霖于香港联交所网站刊载的聆讯后资料集(其中包括经审计的根据
国际会计准则编制的合并财务报表),截至2019年3月31日,复宏汉霖的总资产为
人民币318,123万元,归属于母公司股东权益为人民币167,483万元,负债总额为
人民币150,641万元;2019年1至3月,复宏汉霖实现营业收入人民币92万元,
实现归属于母公司净利润人民币-15,812万元。


2、合作对方

Kalbe Genexine成立于2016年,注册地为印度尼西亚,董事长为Yuliana
Indriati 女士;Kalbe Genexine主要从事药物研发和临床开发。Kalbe Genexine
为印度尼西亚证券交易所(Indonesia Stock Exchange)上市企业PT Kalbe Farma
Tbk.(证券代码为“KLBF”,以下简称“Kalbe Farma”)的控股子公司。


Kalbe Farma成立于1966年,总部位于印度尼西亚,董事长为Vidjongtius先
生。Kalbe Farma是东南亚地区最大的医药类上市公司之一,在东南亚地区拥有较
强的药品销售网络和渠道;主要业务板块包括(1)处方药,(2)消费者健康,(3)
非处方药以及能量饮料和即饮产品、营养品,及(4)分销。


根据Kalbe Farma于印度尼西亚证券交易所刊载的年报(其中包括经审计的根
据印度尼西亚会计准则编制的合并财务报表),截至2018年12月31日,Kalbe Farma
的总资产为1,814,620,615万卢比,归属于母公司股东权益为1,462,345,798万卢
比,负债总额为285,161,135万卢比;2018年度,Kalbe Farma实现营业收入
2,107,430,619万卢比,收益总额245,712,903万卢比。




四、《条款书》主要内容

1、许可领域

复宏汉霖就该新药授予Kalbe Genexine(1)区域内及领域内的独家商业化权利;
及(2)为实现区域内的商业化目的享有的档案资料使用权、专有技术许可权、专利


权等。


2、许可区域

菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡、泰国、老挝、缅甸、柬埔寨、文莱
和越南共计10个国家。


3、付款

(1)Kalbe Genexine应根据约定向复宏汉霖支付至多68,200万美元(包括首
付款、注册及销售里程碑付款),具体安排如下:

①首付款为1,000万美元:于双方签订许可协议后支付。


②注册里程碑付款共计不超过2,200万美元,该等里程碑包括(i)该新药完成
首个适应症的全球II期或III期临床试验;(ii)该新药首个适应症在区域内任意
1个国家获批上市;(iii)Kalbe Genexine选择并引进该新药的其他2个适应症(不
包括首个适应症及2个联合疗法适应症)于区域内任意1个国家分别获批上市。


③销售里程碑付款共计不超过65,000万美元:根据该新药在区域内的累计净销
售额达成情况依约确定。


(2)销售提成

在协议约定期间根据该新药在区域内净销售额的达成情况,由Kalbe Genexine
按15%或18%的比例支付销售提成。


4、Kalbe Genexine应就与复宏汉霖共同选择2个该新药的联合疗法适应症所展
开的临床试验承担共计1,000万美元的临床试验资金支持。


5、合作双方应尽合理努力于2019年9月30日前签订最终协议,《条款书》将
于(1)签订最终协议、或(2)2019年9月30日后失效。


6、适用法律与争议解决

《条款书》适用新加坡法律。合作双方发生争议无法协商解决的,应提交新加
坡国际仲裁中心解决。




五、本次合作对上市公司的影响

本次旨在通过与区域内商业伙伴的合作,提前规划该新药在区域内的商业化布
局,有助于加快该新药在东南亚地区的市场拓展。





1、截至本公告日,就本次合作,复宏汉霖与Kalbe Genexine已签订《条款书》,
但尚须就具体安排进一步商议;有关本次合作须以双方签订最终协议并以该等协议
约定事项为准。


2、截至本公告日,该新药及与该新药有关的联合疗法(针对若干不同适应症)
尚分别于中国大陆和台湾地区处于临床试验阶段;根据新药研发经验,新药研发均
存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。


3、该新药(包括与该新药有关的联合疗法)于区域内的开发、注册、生产、销
售等还须得到区域内相关监管机构的批准。


4、新药研发是项长期工作,且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发
展等在内的诸多因素影响,该新药在区域内的销售业绩是否会高于或低于市场预期
存在不确定性。因此,本次合作是否能够达到约定的付款里程碑并由复宏汉霖收取
相关里程碑款项及销售提成亦存在不确定性。




七、备查文件

1、《条款书》;

2、第八届董事会第五次会议决议。




特此公告。




上海(集团)股份有限公司

董事会

二零一九年九月十二日


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